|
Kanun No. 5324 |
|
Kabul Tarihi : 24.3.2005 |
Amaç
MADDE 1. - Bu Kanunun amacı; kozmetik ürünlerin topluma güvenli, etkili ve
kaliteli şekilde ulaşmasını temin etmek üzere ürünlerin piyasaya arz edilmesinden
önce bildirimde bulunulması, piyasa gözetim ve denetiminin yapılması ile bu
ürünlerin üretim yerlerinin denetimi konularındaki esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2. - Bu Kanun, insan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar,
dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız
mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları
temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını
düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatları
veya maddeleri kapsar.
Bildirim
ve denetim
MADDE 3. - Kozmetik ürünün piyasaya ilk kez arz edilmesinden önce Sağlık
Bakanlığına bildirimde bulunulması zorunludur. Bildirimden sonra üründe veya
üreticide meydana gelen değişikliklerin de bildirilmesi zorunludur.
Bu Kanun hükümlerine göre eksik bilgi ve belge
ihtiva eden bildirim, yapılmış sayılmaz.
Piyasaya arz edilen kozmetik ürünlerin üretim
yerlerinin denetimi ile piyasa gözetim ve denetimi Sağlık Bakanlığı tarafından
yapılır.
Üretici ve yükümlülükleri
MADDE 4. - Bir kozmetik ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını,
ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici
olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişi; üreticinin Türkiye dışında olması
halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilci veya ithalatçı; ayrıca,
ürünün tedarik zincirinde yer alan veya faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin
özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişi, bu Kanunun uygulanması
bakımından üretici sayılır. Üreticinin yükümlülükleri aşağıda belirtilmiştir:
a) Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunulmaksızın kozmetik ürün üretmek,
ambalajlamak, ithalat müessesesi açmak veya işletmek veya ilk bildirimden sonra
yapılan değişiklikleri bildirmeksizin bir müessesenin faaliyet sahasını
genişletmek yasaktır.
b) Bu müesseseler sorumlu teknik eleman ile hizmetin gerektirdiği
nitelikte personel istihdam edilmeden işletilemez.
c) Herhangi bir kozmetik ürün, ürün güvenlik bilgileri Sağlık Bakanlığı
Zehir Araştırma Merkezine bildirilmeden piyasaya arz edilemez.
d) Kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından önerilen şartlar altında
uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalara
veyahut üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak öngörülecek
kullanım şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığına zarar vermeyecek
nitelikte olmak zorundadır.
e) Muhtevasında hiç veya belirli limit ve şartların dışında bulunmaması
gereken maddeler içeren kozmetik ürünler piyasaya arz edilemez.
f) Kozmetik ürünlerin ambalaj ve etiket bilgilerinin yönetmelikte
belirtilen esaslara uygun olması zorunludur.
g) Kozmetik üretim yerinin Sağlık Bakanlığınca belirlenen esaslara uygun
olması zorunludur.
İdarî para cezaları
MADDE 5. - Bu Kanunun;
a) 3 üncü maddesinin birinci fıkrasında belirtilen yükümlülüklerinden
herhangi birini ihlal eden üreticiye yirmibin Yeni Türk Lirası,
b) 4 üncü maddesinin;
1) (a) bendinde belirtilen yasaklardan herhangi birine uymayan üreticiye
yirmibin Yeni Türk Lirası,
2) (b) bendinde belirtilen personeli istihdam etmeyen ve (c) bendi
uyarınca bildirimde bulunmayan üreticiye onbin Yeni Türk Lirası,
3) (d) bendine aykırı hareket eden kozmetik ürünün üreticisine ellibin
Yeni Türk Lirası,
4) (e) bendine göre muhtevasında hiç bulunmaması gereken maddeler içeren
kozmetik ürünleri piyasaya arz eden üreticiye yirmibin Yeni Türk Lirası,
muhtevasında belirli limit ve şartların dışında maddeler içeren kozmetik
ürünleri piyasaya arz eden üreticiye onbeşbin Yeni Türk Lirası,
5) (g) bendinde belirtilen yükümlülüğü ihlâl eden üreticiye yirmibin
Yeni Türk Lirası,
İdarî para cezası Sağlık Bakanlığınca verilir. Verilen para cezalarına
dair kararlar ilgililere 7201 sayılı Tebligat Kanunu hükümlerine göre tebliğ
edilir. Bu cezalara karşı tebliğ tarihinden itibaren en geç yedi gün içinde
yetkili idare mahkemesine itiraz edilebilir. İtiraz, verilen cezanın yerine
getirilmesini durdurmaz. Bu Kanuna göre verilen idarî para cezaları, Bakanlığın
bildirimi üzerine 6183 sayılı Amme Alacaklarının Tahsil Usulü Hakkında Kanun
hükümlerine göre Maliye Bakanlığınca tahsil olunur.
Bu Kanuna göre idarî para cezasını gerektiren fiilin tekerrürü halinde
idarî para cezaları iki kat olarak uygulanır.
Bu maddeye göre idarî para cezası verilmiş olması, ihlâl edilen
yükümlülüğün niteliğine göre gereken diğer idarî tedbirlerin ve müeyyidelerin
uygulanmasına engel olmaz.
Diğer idarî müeyyideler ve
tedbirler
MADDE 6. - Bu Kanun hükümleri ile bu Kanuna göre yürürlüğe konulan yönetmelik
ve diğer düzenlemelerde belirlenen esaslara uygun olmadığı tespit edilen
kozmetik ürünler ile ilgili uyarı, piyasadan toplatma ve imha için gereken
işlemler ile kozmetik ürün üretim yerinin ıslahı ve gerektiğinde kapatılması
ile ilgili bütün tedbirleri almaya ve uygulamaya Sağlık Bakanlığı yetkilidir.
Bu Kanun ile bu Kanuna göre çıkarılan mevzuata uygunluğu belgelenmiş
olsa dahi, bir ürünün genel sağlık yönünden güvenli olmadığına dair kesin
belirtilerin bulunması halinde, bu ürünün piyasaya arzı, kontrol yapılıncaya
kadar Sağlık Bakanlığınca geçici olarak durdurulur.
Kontrol sonucunda ürünün genel sağlık yönünden güvenli olmadığının
tespit edilmesi halinde, masrafları üretici tarafından karşılanmak üzere Sağlık
Bakanlığı;
a) Ürünün piyasaya arzının yasaklanmasını,
b) Piyasaya arz edilmiş olan ürünlerin piyasadan toplanmasını,
c) Ürünlerin, güvenli hale getirilmesinin imkânsız olduğu durumlarda,
taşıdıkları risklere göre kısmen ya da tamamen imha edilmesini,
d) (a), (b) ve (c) bentlerinde belirtilen önlemler hakkında gerekli
bilgilerin, ülke genelinde dağıtımı yapılan iki gazete ile ülke genelinde yayın
yapan iki televizyon kanalında ilanı suretiyle risk altındaki kişilere
duyurulmasını,
Sağlar.
Risk altındaki kişilerin yerel yayın yapan gazete ve televizyon
kanalları vasıtasıyla bilgilendirilmesinin mümkün olduğu durumlarda, bu duyuru
yerel basın ve yayın organları yoluyla, risk altındaki kişilerin tespit edilebildiği
durumlarda ise bu kişilerin doğrudan bilgilendirilmesi yoluyla yapılır.
Türk Ceza Kanunu hükümleri saklıdır.
Yönetmelik
MADDE 7. - Kozmetik ürünlerin teknik niteliklerine, ambalaj bilgilerine dair
şartlara, bildirimlerine, piyasaya arz edilmelerine, piyasa gözetim ve
denetimlerine, üretim yeri denetimlerine, analiz metotlarına, tedbirlere ve
ilgili diğer hususlara ilişkin usûl ve esaslar, bu Kanunun yayımı tarihinden
itibaren bir ay içinde Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanarak yürürlüğe konulacak
bir yönetmelik ile düzenlenir.
Yürürlükten
kaldırılan mevzuat
MADDE 8. - 23.2.1994 tarihli ve 3977 sayılı Kozmetik Kanunu yürürlükten
kaldırılmıştır.
GEÇİCİ MADDE 1. - Bu Kanunda öngörülen yönetmelik yürürlüğe
girinceye kadar mevcut yönetmeliklerin bu Kanuna aykırı olmayan hükümlerinin
uygulanmasına devam olunur.
Yürürlük
MADDE 9. - Bu Kanun yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 10. - Bu Kanun hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür.