Dönem: 22 Yasama Yılı: 5
TBMM (S.
Sayısı: 1319)
Kan, Kan Bileşenleri ve Ürünleri Kanunu Tasarısı ile Sağlık, Aile,
Çalışma ve Sosyal İşler Komisyonu Raporu (1/1277)
Not: Tasarı; Başkanlıkça Adalet ile Sağlık, Aile, Çalışma ve Sosyal
İşler Komisyonlarına havale edilmiştir.
T.C.
Başbakanlık
Kanunlar ve Kararlar
Genel Müdürlüğü 01/12/2006
Sayı:
B.02.0.KKG.0.10/101-1248/5542
TÜRKİYE BÜYÜK MİLLET
MECLİSİ BAŞKANLIĞINA
Sağlık Bakanlığınca hazırlanan ve Başkanlığınıza
arzı Bakanlar Kurulunca 11/9/2006 tarihinde kararlaştırılan “Kan,
Kan Bileşenleri ve Ürünleri Kanunu Tasarısı” ile gerekçesi ilişikte
gönderilmiştir.
Gereğini arz ederim.
Recep Tayyip Erdoğan
Başbakan
GENEL GEREKÇE
Kan ve kanla ilgili
bütün faaliyetler toplum sağlığı bakımından büyük bir önem taşımaktadır.
Bu nedenle Sağlık Bakanlığı tarafından bu husustaki bilimsel gelişmelere
uygun olarak vatandaşlarımıza yeterli ve güvenli kan teminini
gerçekleştirmek, yaşanan sorunlara çözüm getirmek ve çağın gereklerine
uygun bir yapılanmanın sağlanabilmesinin yolunu açmak için bu tasarı
Avrupa Birliği mevzuatı da dikkate alınarak hazırlanmıştır.
Kan konusundaki bilimsel
gelişmeleri yakından izleyebilmek, bu konuda gerekli bilgi akışını
sağlamak üzere Kan, Kan Bileşenleri ve Ürünleri Kurulu oluşturulmuş
ve Kurulun çalışma usul ve esaslarının yönetmelikle belirleneceği
ifade edilmiştir.
Düzenleme ile aynı
zamanda kan ihtiyacının yeterli ve güvenli bir şekilde giderilmesi
ve bu alandaki faaliyetlerin ruhsat verilmek suretiyle yapılması
esası getirilmiş ve etkin ve kamu yararına uygun bir biçimde düzenlenebilmesi
amaçlanmıştır. Bu doğrultuda kan ve kan ürünleri ile ilgili her türlü
işlemler hususunda idarenin bilgi sahibi olması öngörülmüş ve
idareye denetleme yükümlülüğü getirilmiş ve aynı zamanda özel
sektörün meşru bir çerçeve içinde bu alanda faaliyet göstermesinin
hukuki zemini oluşturulmaya çalışılmıştır.
Ayrıca kan temini ve
kullanımı konusunda Avrupa’daki örneklerine uygun, yüksek standartta
bir yapı tanımlanmış, yeni yapılanma ile ülkemizde gelecekte yeterli
ve güvenli kan temininin ve kullanımının sağlanması ve bu konuda
yaşanılan sıkıntıların sona erdirilmesi hedeflenmiştir.
MADDE GEREKÇELERİ
Madde 1- Madde ile Kanunun
amacı ve kapsamı açıklanmaktadır.
Madde 2- Madde ile Kanunda
kullanılan terimlerin açıklamaları yapılmaktadır.
Madde 3- Madde ile ülkemizde
Kanun kapsamında yer alan kanla ilgili görev ve hizmetlere yönelik
genel esaslar açıklanmıştır. Kan, kaynağı insan olan biyolojik bir
materyaldir ve hayatın devamı için vazgeçilmez rolünün yanı sıra
pek çok hastalık etkeni için de uygun bir ortam oluşturmaktadır. Kanun
transfüzyonu ile bu hastalık yapıcı etkenlerin insandan insana aktarımı
gerçekleşebilmekte ve bu durum zaman zaman hayatı tehdit edici olabilmektedir.
Bu noktada güvenli kanın temini büyük önem taşımaktadır. Her ne kadar
bağışcıdan alınan her kan testlere tâbi tutulsa da, çok düşük oranlarla
da olsa, kanda bulunan hastalık yapıcı etkenlerin tespit edilememesi
riski mevcuttur. Bu yüzden kan güvenliği için en önemli unsur, kan bağışçısının
bu hastalık yapıcı etkenleri taşımıyor olmasıdır. Dünya Sağlık
Örgütü, Avrupa Birliği ve Avrupa Konseyinin ilgili organları bu
konuda kanın gönüllü, ödüllendirilmemiş, kan bağışı karşılığında
maddî beklentisi bulunmayan kan bağışçılarından teminini kan güvenliğinin
temini için şart koşmaktadırlar. Tıbbî araştırmalar da kanın gönüllülerden temininin
en sağlıklı yol olduğunu göstermektedir.
Bu çerçevede kan, kan
bileşenleri ve ürünlerinin temininde karşılıksız ve gönüllü bağışın
esas olduğu hükme bağlanmıştır.
İlaç hükmü kazanmış
olan ve hekim tavsiyeleri doğrultusunda hasta tarafından da uygulanabilecek
olan plazma ürünleri dışında bütün kan ve kan bileşenlerinin alınması
ve verilmesinin hekim sorumluluk ve denetiminde yapılması öngörülerek
uygulamalar esnasında insanlarımızın tıbbî risklerden korunmaları
amaçlanmıştır.
Kanın stratejik önemi
nedeniyle yurt dışına toplu halde izinsiz gönderilmesine yönelik
de tedbir konulmuştur.
Ayrıca, kan konusunda
hizmet verecek bütün birimlere kalite güvence programları yürütmeleri
şartı getirilmiş ve yazılı prosedürler dahilinde çalışan, standardı
yükseltilmiş, kalitenin artırılması ve sürdürülmesine yönelik
iş ve işlemleri öncelik olarak kabul eden bir yapı öngörülmüştür.
Madde 4- Madde ile Bakanlığın
kan konusunda yapacağı çalışmalar ve alacağı, kararlara yönelik
bilimsel destek sağlamak üzere Kan, Kan Bileşenleri ve Ürünleri Kurulunun
kurulması öngörülmektedir.
Madde 5- Madde ile Kanunda
kanı temin eden ve kullanan birimlerin ayrılması ve buna göre görev
ve sorumlulukların belirlenmesi için bölge kan merkezi, kan bağışı
ve transfüzyon merkezleri kurulması öngörülmektedir.
Ayrıca madde ile gönüllülerin
ticarî bir faaliyete aracı olduklarını düşünmemeleri, etik kuralların
çiğnenmemesi amaçlanarak, kan temini yetkisine sahip olan bölge
kan merkezi ve kan bağışı merkezlerinin yalnızca kamu kurum ve kuruluşları
ile Türkiye Kızılay Derneği tarafından açılıp işletilebileceği
hükme bağlanmış ve bunun yanında diğer hizmet birimlerinin de kimler
tarafından açılıp işletilebileceği düzenlenmiştir.
Madde 6- Madde ile Kanun
kapsamında hizmet verecek birimlerin ruhsat almaları şartı getirilmektedir.
Ayrıca madde ile denetime
ilişkin düzenlemeler getirilmekte ve yaptırımlar öngörülmektedir.
Madde 7- Madde ile yönetmelikle
düzenlenmesi öngörülen konular belirtilmektedir.
Madde 8- Madde ile
23/6/1983 tarihli ve 2857 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanunu yürürlükten
kaldırılmaktadır.
Geçici Madde 1- Madde
ile Kanunda öngörülen yönetmeliğin altı ay içinde Bakanlıkça yürürlüğe
konulacağı ve yönetmelik yürürlüğe girinceye kadar mevcut düzenlemelerin
Kanuna aykırı olmayan hükümlerinin uygulanmasına devam olunacağı
öngörülmektedir. Ayrıca maddede uygulamada Kanuna uyum sağlanması
için bir geçiş süreci öngörülmekte ve bu aşamada yapılması gerekenler
belirtilmektedir.
Madde 9- Yürürlük maddesidir.
Madde 10- Yürütme maddesidir.
Sağlık, Aile, Çalışma ve Sosyal İşler Komisyonu
Raporu
Türkiye
Büyük Millet Meclisi
Sağlık,
Aile, Çalışma ve
Sosyal
İşler Komisyonu
Esas No: 1/1277
Karar No: 52
TÜRKİYE BÜYÜK
MİLLET MECLİSİ BAŞKANLIĞINA
Sağlık Bakanlığı’nca hazırlanarak Bakanlar Kurulu’nca
Tasarı ile Avrupa Birliği mevzuatı da
dikkate alınarak kan konusundaki bilimsel gelişmeleri yakından
izleyebilmek, bu konuda gerekli bilgi akışını sağlamak üzere
“Kan, Kan Bileşenleri ve Ürünleri Kurulu” oluşturulmakta; kanı temin
eden ve kullanan birimler ayrılarak bölge kan merkezi, kan bağışı
ve transfüzyon merkezleri kurulmakta ve bu hizmet birimlerinin kimler
tarafından açılıp, işletileceği düzenlenmekte; bu alandaki faaliyetlerin
ruhsat alınmak suretiyle yapılması esası getirilmekte; aykırı hareket
edenler hakkında faaliyetten men, hapis, idari ve adli para cezaları
hükmedilmekte; kan ve kan ürünleriyle ilgili her türlü işlemler hususunda
idareye denetleme yükümlülüğü getirilerek çağın gereklerine
uygun bir yapılanma öngörülmektedir.
Tasarının Komisyonumuzda görüşülmesi
sırasında Komisyon toplantısına katılan Sağlık Bakanı tarafından bazı bilgiler verilmiştir.
Sayın Bakan;
Tasarının; kan ve kan ürünleriyle ilgili
olarak yürürlükteki 23/6/1983 tarihli ve 2857 sayılı Kan ve Kan Ürünleri
Kanunu’nun şu anda kan ve kan ürünlerini toplamak ve bunları, ihtiyacı
olan vatandaşlara, hastalara vermek konusunda çağdaş normları uygulamak
açısından yeterli açıklamaları sağlayamadığı gerekçesiyle ve
Avrupa Birliği mevzuatı da dikkate alınarak hazırlandığını belirtmişlerdir.
Sayın Bakan ayrıca
Tasarı ile;
2857 sayılı Kanun kapsamında
yer alan kanla ilgili görev ve hizmetlere yönelik genel esasların
yeniden belirlendiği,
Yeni yapılanma ile
ülkemizde gelecekte yeterli ve güvenli kan temininin ve kullanımının
sağlanması ve bu konuda yaşanılan sıkıntıların sona erdirilmesinin hedeflendiği,
Kan ihtiyacının yeterli
ve güvenli bir şekilde giderilmesi ve bu alandaki faaliyetlerin
ruhsat verilmek suretiyle yapılması esasının getirildiği, etkin
ve kamu yararına uygun bir biçimde düzenlenebilmesinin amaçlandığı,
Kan ve kan ürünleri
ile ilgili her türlü işlemler hususunda idarenin bilgi sahibi olmasının
öngörüldüğü,
İdareye denetleme
yükümlülüğü getirildiği, aynı zamanda özel sektörün meşru bir çerçeve içinde bu alanda faaliyet
göstermesinin hukuki zemininin oluşturulduğu,
Kanın stratejik önemi
nedeniyle yurt dışına toplu halde izinsiz gönderilmesine yönelik tedbirlerin konduğu,
Kan konusundaki bilimsel
gelişmeleri yakından izleyebilmek, bu konuda gerekli bilgi akışını
sağlamak üzere Kan, Kan Bileşenleri ve Ürünleri Kurulu oluşturulduğu,
Sağlık Bakanlığı’nın
artık bir otorite olarak kan konusunun stratejik planlamalarını
yapan bir kurum olacağı,
Kanı temin eden ve kullanan
birimlerin ayrılmasının sağlandığı ve buna göre görev ve sorumlulukların
belirlenmesi için bölgesel kan merkezleri, kan bağışı ve transfüzyon
merkezleri kurulacağı,
Bölge kan merkezleri
ve kan bağışı merkezlerinin yalnızca kamu kurum ve kuruluşları
ile Türkiye Kızılay Derneği tarafından açılıp işletilebileceğinin hükme bağlandığı,
Kaliteli plazma elde etme konusunda Avrupa Birliği
standartlarındaki kan merkezlerine sahip olunacağı,
Vatandaşların ihtiyaçları
halinde hastane hastane dolaşmadan kanla ilgili her türlü maddenin
ihtiyaç halinde doğrudan hastaneden vatandaşa verileceği belirtilmiştir.
Tasarının tümü üzerindeki
görüşmelerden sonra, tasarı ile gerekçesi uygun bulunmuş ve maddelerinin
görüşülmesine geçilmesi kabul edilmiştir.
Tasarının maddelerinin
görüşülmesi sırasında, maddeler üzerinde verilen bazı önergeler
ve sözlü öneriler kabul edilmiş ve metin bu doğrultuda yeniden düzenlenmiştir.
Kabul edilen önergeler
ve öneriler doğrultusunda;
Tasarının;
Tasarı başlığının;
“kan ürünleri” ifadesinin zaten kan bileşenlerini de içerdiği gerekçesiyle
“Kan ve Kan Ürünleri Kanunu Tasarısı “ olarak düzenlenmesi suretiyle,
1 inci maddesine (3)
numaralı fıkra olmak üzere kan kök hücresi uygulamalarının yeni
kanun kapsamı dışında olduğu hükmünün eklenmesi suretiyle,
2 nci maddesinin (ç)
bendindeki “Bölge kan merkezi” ibaresi
ile (g) bendindeki “Kan bağışı merkezi”
ibaresinin tanımlarının daha doğru ve anlaşılabilir olması gerekçesiyle
yeniden düzenlenmesi suretiyle,
3 üncü maddesinin
(1) numaralı fıkrasının (c) bendinin son cümlesi; ihtiyaç duyulduğunda,
uygun koşullarda ve belirlenecek sürede saklanan kan numunesinden
bazı testlerin tekrarının mümkün olmasının sağlanması amacıyla,
kan istek formu ve bağışçı sorgulama formlarının asılları ile kan
bağışçısından alınan kan örneklerinin şahit numunelerinin bir
yıldan az olmamak üzere Bakanlık’ça belirlenecek süreyle saklanacağına
ilişkin hükmün son cümle olarak yeniden düzenlenmesi suretiyle,
4 üncü maddesi Tasarı
başlığının da değiştirilmesi ile
işleve uygun kurum adı verilmesi gerektiği gerekçesiyle
“Kan, Kan Bileşenleri ve Ürünleri Kurulu”nun, “Kan ve Kan Ürünleri Kurulu”
olarak değiştirilmesi ve “veya bu konularda lisansüstü eğitim yapmış
kişiler” ibaresinin de metne eklenmesi suretiyle,
5 inci maddesinin
(1) numaralı fıkrasının (b) bendinin daha anlaşılır şekilde yeniden
düzenlenmesi suretiyle,
6 ncı maddesi bütünüyle Avrupa Birliği direktifleri doğrultusunda
yeniden düzenlenmesi suretiyle,
Yönetmeliğe ilişkin
7 nci maddesine çıkarılacak yönetmeliklerin ihtiyaç halinde başka
konularda da çıkartılabilmesi için “ve sair hususlar” ibaresinin
metne eklenmesi, süreye ilişkin hükmün metinden çıkartılması nedeniyle
“ve yenilenmesi” ile “ruhsatın süresi” ibarelerinin metinden çıkartılması
suretiyle,
Geçici 1 inci maddesinin
(2) numaralı fıkrasındaki “diğer hizmet birimleri” ibaresinden
sonra gelmek üzere “yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden itibaren”
ibaresinin metne eklenmesi suretiyle yeniden düzenlenmiştir.
Teklifin;
2857 sayılı “Kan ve
Kan Ürünleri Kanunu” nu yürürlükten kaldıran 8 inci maddesi ile Yürürlüğe
ilişkin 9 ve Yürütmeye ilişkin 10 uncu maddeleri Komisyonumuzca
aynen kabul edilmiştir.
Raporumuz, Genel Kurul’un
onayına sunulmak üzere Yüksek Başkanlığa saygı ile arz olunur.
|
|
Başkan |
Sözcü |
Kâtip |
|
|
Cevdet Erdöl |
Sabri Varan |
Mehmet Kılıç |
|
|
|
Gümüşhane |
|
|
|
Üye |
Üye |
Üye |
|
|
Mehmet Kerim Yıldız |
Muzaffer
Kurtulmuşoğlu |
Bayram Meral |
|
|
Ağrı |
|
|
|
|
|
(İmzada
bulunamadı) |
|
|
|
Üye |
Üye |
Üye |
|
|
Remziye Öztoprak |
Osman Akman |
Turhan
Çömez |
|
|
|
|
Balıkesir |
|
|
|
|
(İmzada
bulunamadı) |
|
|
Üye |
Üye |
Üye |
|
|
Şerif Birinç |
İrfan Rıza Yazıcıoğlu |
Enver Öktem |
|
|
|
Diyarbakır |
İzmir |
|
|
Üye |
Üye |
Üye |
|
|
İzzet
Çetin |
Hüseyin Tanrıverdi |
Mahmut
Duyan |
|
|
Kocaeli |
Manisa |
Mardin |
|
|
(İmzada
bulunamadı) |
|
(İmzada
bulunamadı) |
|
|
Üye |
Üye |
Üye |
|
|
Ali Arslan |
Medeni Yılmaz |
İdris Sami Tandoğdu |
|
|
Muğla |
Muş |
Ordu |
|
|
Üye |
Üye |
|
|
|
Feramus
Şahin |
Alim Tunç |
|
|
|
Tokat |
Uşak |
|
|
|
(İmzada
bulunamadı) |
|
|
HÜKÜMETİN
TEKLİF ETTİĞİ METİN
TASARISI
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam ve Tanımlar
Amaç ve kapsam
MADDE 1- (1) Bu Kanunun amacı;
kan, kan bileşenleri ve ürünleri ile ilgili usul ve esasları düzenlemektir.
(2) Bu Kanun; kan, kan bileşenleri ve ürünleri hizmetlerini
yürüten kamu kurum ve kuruluşları ile bu alanda faaliyette bulunmak
üzere Bakanlıkça izin verilmiş gerçek kişiler ile özel hukuk tüzel
kişilerini kapsar.
Tanımlar
MADDE 2- (1) Bu Kanunda geçen;
a) Aferez: Elde edilmek istenen kan bileşenlerinin
özel bir cihaz kullanılarak ayrıştırılmasını,
b) Bakan: Sağlık Bakanını,
c) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
ç) Bölge kan merkezi: Bakanlığın belirleyeceği
bölgelerde kurulan, kendi bölgesindeki kan bağış ve transfüzyon
merkezleri ile işleyiş ve idari yönden işbirliği içinde çalışan,
sorumlu olduğu bölgenin kan ihtiyacını büyük ölçüde karşılayabilecek
kapasitede olan, kan bankacılığı ile ilgili bütün iş ve işlemlerin
yapılabildiği en kapsamlı birimi,
d) Hizmet birimi: Transfüzyon merkezi, kan bağışı
merkezi ve bölge kan merkezini,
e) Kan bağışçısı (donör): Tam kan veya bileşenlerini
veren kişiyi,
f) Kan bağışı (donasyon): Tam kan veya kan bileşenleri
verme işlemini,
g) Kan bağışı merkezi: Transfüzyon merkezi faaliyetlerine
ek olarak bağışçıdan kan alarak kan bileşeni hazırlayan, işleyiş
ve idari yönden bölge kan merkezi ile işbirliği içerisinde olan birimi,
ğ) Kan bileşenleri: Doğrudan, aferez veya diğer
yöntemlerle tam kandan elde edilen eritrosit, trombosit, granülosit
suspansiyonları gibi hücresel kan bileşenleri ile plazmayı,
h) Kan ürünleri: Kandan elde edilen kan bileşenleri
ve plazma ürünlerini,
ı) Plazma ürünleri: İnsan plazmasının işlenmesi
suretiyle elde edilen tedavi maksatlı
bütün ürünleri,
i) Plazma ürünleri üretim tesisi: Taze donmuş
plazmadan, tedavi amacıyla ihtiyaç duyulan proteinlerin ayrıştırılarak
kullanılabilir hale getirildiği millî ve milletlerarası standartlara
uygun olarak üretim yapan tesisi,
j) Tam kan: Kan bağışçısından transfüzyon için veya
işlenerek yeni ürünler elde etmek üzere alınan ve uygun bir antikoagülan
madde ile karıştırılmış ve hiçbir ayrım işlemine tâbi tutulmamış
insan kanını,
k) Transfüzyon: Sağlık sorunu sebebiyle ihtiyacı
olan hastaya tam kan ya da kan bileşeni naklini,
l) Transfüzyon merkezi: Acil durumlar dışında kan
bağışçısından kan alma yetkisi olmayan, temin edilen kanı veya bileşenini
transfüzyon için çapraz karşılaştırma ve gerek duyulan diğer testleri
yaparak hastalara kullanılması amacıyla hazırlayan birimi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Genel Esaslar, Kan,
Kan Bileşenleri
ve Ürünleri Kurulu
Genel esaslar
MADDE 3- (1) Kan, kan bileşenleri
ve ürünleri ile ilgili genel esaslar şunlardır:
a) Bu Kanun kapsamındaki hizmetlerin planlanması,
yürütülmesi ve denetlenmesi hususlarında, Bakanlık münhasıran
yetkili ve sorumludur.
b) Kan, kan bileşenleri ve ürünlerinin temininde
karşılıksız ve gönüllü bağış esastır. Ancak malî karşılık anlamına
gelmeyecek şekilde kan bağışçısını teşvik edici uygulamalar müstesnadır.
c) Kan, kan bileşenleri ve ürünlerinin alınmasında
ve verilmesinde bağışçı ve alıcının sağlığının tehlikeye düşürülmemesi,
tıbbî risklere karşı korunması, transfüzyonun güvenle yapılması
ve transfüzyon sonrası bağışçı ve alıcının izlenmesi şarttır. Kan,
kan bileşenleri ve ürünlerinin alınması, kaydı, analizi, işlenmesi,
depolanması, kullanılır hale getirilmesi, dağıtım ve kullanımını
ilgilendiren kan bağışı, kan bağışçısı, hazırlayan kuruluş, kullanım
yeri ve alıcı ile ilgili bütün verilerin yazılı veya elektronik ortamda
kaydedilmesi ve otuz yıl süreyle saklanması zorunludur. Kan istek
formu ve bağışçı sorgulama formlarının asılları en az bir yıl süreyle
saklanır.
ç) Kan, kan bileşenleri ve ürünlerinin alınması
veya transfüzyonu hekimin sorumluluğu ve denetimi altında yapılır.
d) Yurt içinde toplanan plazmanın ürün üretimi amacıyla
yurt içinde ve yurt dışında değerlendirilmesi ancak Bakanlığın izni
ile mümkündür.
e) Hizmet birimi açan ve işletenlerin bu Kanun
kapsamındaki faaliyetlerini ulusal ve uluslararası kalite güvence
programları çerçevesinde yürütmeleri zorunludur.
f) Kan, kan bileşenleri ve ürünleri hizmetini yürütenler
bağışçıya ilişkin kişisel bilgileri korumak, üçüncü kişilere vermemek,
basına açıklamamak ile yükümlüdürler. Bu bilgiler ancak Bakanlığa
verilir.
g) Olağanüstü haller ile sıkıyönetim, seferberlik
ve savaş halinde lüzumlu olacak kan ve kan ürünleri ve bunlar için gerekli
malzemenin temini ve ülke çapında stoklanmasını bölge kan merkezleri
Bakanlığın planlaması çerçevesinde organize eder.
Kan, Kan Bileşenleri
ve Ürünleri Kurulu
MADDE 4- (1) Bakanlığın; kan,
kan bileşenleri ve ürünleri konusunda yapacağı çalışmalarda gerekebilecek
bilimsel desteği sağlamak üzere Bakanlık ilgili birim amiri başkanlığında
kan, kan ürünleri ve kan bankacılığı konusunda yaptığı çalışmalarla
alanında temayüz etmiş uzman hekimler arasından Bakan tarafından
seçilen yedi üyeden oluşan Kan, Kan Bileşenleri ve Ürünleri Kurulu
oluşturulur.
(2) Kan, Kan Bileşenleri ve Ürünleri Kurulu üyelerinin
görev süresi iki yıldır. Görev süresi sona eren üye tekrar seçilebilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Kan Temini ve Kullanımı
Hizmet Birimleri
Hizmet birimleri,
hizmet birimi açmaya yetkili kişiler
MADDE 5- (1) Kanın temini ve
kullanımı için transfüzyon merkezleri, kan bağışı merkezleri ve
bölge kan merkezleri kurulur.
(2) Bu Kanun kapsamındaki hizmet birimlerinden;
a) Bölge kan merkezi ve kan bağışı merkezini; kamu
kurum ve kuruluşları ile Türkiye Kızılay Derneği,
b) Transfüzyon merkezini; bu fıkranın (a) bendinde
sayılanların yanı sıra, acil müdahale şartları taşıyan özel sağlık
kuruluşları bünyesinde olmak kaydıyla gerçek kişiler ile özel hukuk
tüzel kişileri,
c) Plazma ürünleri üretim tesisini; kamu kurum
ve kuruluşları ile gerçek kişiler ve özel hukuk tüzel kişileri,
açıp, işletebilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Ruhsat, Denetim ve Cezaî
Hükümler
Ruhsat alma zorunluluğu,
denetim ve cezaî hükümler
MADDE 6- (1) Bu Kanun kapsamında
faaliyet gösterecek olan gerçek ve tüzel kişiler, faaliyetlerine
başlamadan önce, Bakanlıktan veya Bakanlığın, yetki verdiği taşra
kuruluşundan ruhsat almak ve ruhsata tâbi her faaliyet için ayrı ayrı
hesap ve kayıt tutmak zorundadırlar.
(2) Ruhsatlar, bir defada en çok on beş yıl süre ile
geçerli olmak üzere verilir. Gerçek ve tüzel kişiler, Bakanlık tarafından
belirlenen ruhsat alma, ruhsat yenileme, ruhsat tadili, ruhsat sureti
çıkartma ve yıllık ruhsat bedellerini Maliye Bakanlığınca belirlenecek
saymanlığa ödemek zorundadırlar.
(3) Ruhsat sahibi kişiler; tesislerini, yasal
defter ve kayıtlarını Bakanlık denetimine hazır ve açık bulundurmak
ve Bakanlığın ihtiyaç duyacağı her türlü bilgi ve belgeyi zamanında
Bakanlığa vermek zorundadırlar.
(4) Ruhsat alınmış olması bu Kanun ve diğer mevzuatın
gereklerinin yerine getirilmesi mecburiyetini ortadan kaldırmaz.
(5) Ruhsat şartlarını faaliyetleri sırasında
yitirmiş olanların ruhsatları Bakanlıkça iptal edilir.
(6) Bakanlık, hizmet birimlerinin her türlü faaliyetini
denetler.
(7) Denetim Bakanlık tarafından yapılır ya da
yaptırılır. Bakanlık, niteliğine göre tespit edilen eksikliklerin
giderilmesi için gerekli tedbirlerin alınmasını süre vererek veya
derhal talep eder. Bu sürede eksikliğin giderilmesi Bakanlığın
yaptırım uygulama yetkisini ortadan kaldırmaz.
(8) Bakanlık, hizmetin gereği olarak giderilmesi
lüzumlu eksikliklerin giderilmediği durumlarda, gerekiyorsa
masrafları ilgilisinden alınmak kaydıyla gereken tedbirleri
re’sen alır.
(9) Ruhsat almadan veya mevcut ruhsatı kapsamı
dışında faaliyet gösterenler ilgili valilikçe faaliyetten men
edilerek on bin Yeni Türk Lirası idarî para cezasına çarptırılır.
(10) Bu Kanun kapsamındaki iş ve işlemleri yürüten
gerçek kişiler ve özel hukuk tüzel kişileri hakkında, ruhsat almış
olsalar dahi;
a) Bakanlığın bu Kanun kapsamında talep ettiği
bilgileri zamanında vermeyenlere Bakanlıkça veya ilgili valilikçe
bin Yeni Türk Lirası,
b) Uygun nitelikte personel çalıştırmadığı tespit
edilenlere ilgili valilikçe bin Yeni Türk Lirası,
idarî para cezası uygulanır.
(11) Bu Kanun kapsamındaki hizmetlerde kişilerin
hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde faaliyet gösterenler
derhal faaliyetten men edilerek, bir yıldan beş yıla kadar hapis ve
binbeşyüz güne kadar adlî para cezası ile cezalandırılır. Bu kişilere
beş yıl süreyle ruhsat verilmez. Ayrıca teknik ve tıbbi şartları haiz
olmadığı tespit edilen kan ve kan ürünlerinin müsaderesine hükmolunur.
(12) Kan yolu ile bulaşan bir hastalığı veya böyle
bir hastalık taşıma riski olduğunu bilip, bu durumu saklayarak
kan verenlere bir yıldan üç yıla kadar hapis ve beşyüz gün adlî para
cezası verilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli Hükümler
Yönetmelik
MADDE 7- (1) Bu Kanunda kurulması
öngörülen transfüzyon merkezi, kan bağışı merkezi ve bölge kan merkezlerinin
kurulması, cihaz, malzeme ve personel standartlarının belirlenmesi,
birbirleriyle olan ilişkileri ile çalışma usul ve esaslarının tespiti,
uygulayacakları kalite güvence programlarına dair usul ve esaslar,
ruhsat alınması ve yenilenmesi ile bedelleri, ruhsatın süresi ve
iptaline ilişkin usul ve esaslar ile Kan, Kan Bileşenleri ve Ürünleri
Kurulunun çalışma usul ve esasları Bakanlık tarafından çıkarılacak
yönetmelikle belirlenir.
Yürürlükten kaldırılan
hükümler
MADDE 8- (1) 23/6/1983 tarihli
ve 2857 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanunu yürürlükten kaldırılmıştır.
Yönetmeliğin yürürlüğe
konulması ve mevcut birimlerin ruhsatlandırılması
GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Kanunda öngörülen
yönetmelik, altı ay içinde Bakanlıkça yürürlüğe konulur. Yönetmelik
yürürlüğe girinceye kadar mevcut düzenlemelerin bu Kanuna aykırı
olmayan hükümlerinin uygulanmasına devam olunur.
(2) Bu Kanunun yürürlüğe girdiği tarihe kadar
faaliyet göstermekte olan A ve B tipi kan merkezleri ile kan istasyonları
ve diğer hizmet birimleri bir yıl içinde eksikliklerini gidererek
faaliyet türlerine uygun şekilde ruhsat almak ve bu Kanuna uygunluklarını
sağlamak zorundadırlar. Bu süre içinde Bakanlık izni olmadan bu Kanun
kapsamında yeni bir birim açılamaz.
Yürürlük
MADDE 9- (1) Bu Kanun yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 10- (1) Bu Kanun hükümlerini
Bakanlar Kurulu yürütür.
SAĞLIK, AİLE, ÇALIŞMA VE SOSYAL
İŞLER KOMİSYONUNUN
KABUL ETTİĞİ METİN
KAN VE KAN ÜRÜNLERİ KANUNU
TASARISI
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam ve Tanımlar
Amaç ve kapsam
MADDE 1- (1) Bu Kanunun amacı;
kan, kan bileşenleri ve ürünleri ile ilgili usul ve esasları düzenlemektir.
(2) Bu Kanun; kan, kan bileşenleri ve ürünleri hizmetlerini
yürüten kamu kurum ve kuruluşları ile bu alanda faaliyette bulunmak
üzere Bakanlıkça izin verilmiş gerçek kişiler ile özel hukuk tüzel
kişilerini kapsar.
(3) Kan kök hücresi uygulamaları bu kanun kapsamı
dışındadır.
Tanımlar
MADDE 2- (1) Bu Kanunda geçen;
a) Aferez: Elde edilmek istenen kan bileşenlerinin
özel bir cihaz kullanılarak ayrıştırılmasını,
b) Bakan: Sağlık Bakanını,
c) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
ç) Bölge kan merkezi: Bakanlığın belirleyeceği
bölgelerde kurulan, kendi bölgesindeki kan bağış ve transfüzyon
merkezleri ile işbirliği içinde çalışan, sorumlu olduğu bölgenin
kan ihtiyacını karşılayacak kapasitede olan, kan bankacılığı
ile ilgili bütün iş ve işlemlerin yapılabildiği en kapsamlı birimi,
d) Hizmet birimi: Transfüzyon merkezi, kan bağışı
merkezi ve bölge kan merkezini,
e) Kan bağışçısı (donör): Tam kan veya bileşenlerini
veren kişiyi,
f) Kan bağışı (donasyon): Tam kan veya kan bileşenleri
verme işlemini,
g) Kan bağışı merkezi: Bağışçıdan kan alan, işleyiş
yönünden bölge kan merkezine bağlı olarak çalışan birimi,
ğ) Kan bileşenleri: Doğrudan, aferez veya diğer
yöntemlerle tam kandan elde edilen eritrosit, trombosit, granülosit
suspansiyonları gibi hücresel kan bileşenleri ile plazmayı,
h) Kan ürünleri: Kandan elde edilen kan bileşenleri
ve plazma ürünlerini,
ı) Plazma ürünleri: İnsan plazmasının işlenmesi
suretiyle elde edilen tedavi maksatlı
bütün ürünleri,
i) Plazma ürünleri üretim tesisi: Taze donmuş
plazmadan, tedavi amacıyla ihtiyaç duyulan proteinlerin ayrıştırılarak
kullanılabilir hale getirildiği millî ve milletlerarası standartlara
uygun olarak üretim yapan tesisi,
j) Tam kan: Kan bağışçısından transfüzyon için veya
işlenerek yeni ürünler elde etmek üzere alınan ve uygun bir antikoagülan
madde ile karıştırılmış ve hiçbir ayrım işlemine tâbi tutulmamış
insan kanını,
k) Transfüzyon: Sağlık sorunu sebebiyle ihtiyacı
olan hastaya tam kan ya da kan bileşeni naklini,
l) Transfüzyon merkezi: Acil durumlar dışında kan
bağışçısından kan alma yetkisi olmayan, temin edilen kanı veya bileşenini
transfüzyon için çapraz karşılaştırma ve gerek duyulan diğer testleri
yaparak hastalara kullanılması amacıyla hazırlayan birimi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Genel Esaslar, Kan,
Kan Bileşenleri
ve Ürünleri Kurulu
Genel esaslar
MADDE 3- (1) Kan, kan bileşenleri
ve ürünleri ile ilgili genel esaslar şunlardır:
a) Bu Kanun kapsamındaki hizmetlerin planlanması,
yürütülmesi ve denetlenmesi hususlarında, Bakanlık münhasıran
yetkili ve sorumludur.
b) Kan, kan bileşenleri ve ürünlerinin temininde
karşılıksız ve gönüllü bağış esastır. Ancak malî karşılık anlamına
gelmeyecek şekilde kan bağışçısını teşvik edici uygulamalar müstesnadır.
c) Kan, kan bileşenleri ve ürünlerinin alınmasında
ve verilmesinde bağışçı ve alıcının sağlığının tehlikeye düşürülmemesi,
tıbbî risklere karşı korunması, transfüzyonun güvenle yapılması
ve transfüzyon sonrası bağışçı ve alıcının izlenmesi şarttır. Kan, kan bileşenleri ve ürünlerinin
alınması, kaydı, analizi, işlenmesi, depolanması, kullanılır hale
getirilmesi, dağıtım ve kullanımını ilgilendiren kan bağışı,
kan bağışçısı, hazırlayan kuruluş, kullanım yeri ve alıcı ile ilgili
bütün verilerin yazılı veya elektronik ortamda kaydedilmesi ve
otuz yıl süreyle saklanması zorunludur. Kan istek formu ve bağışçı
sorgulama formlarının asılları ile kan bağışçısından alınan kan örneklerinin
şahit numuneleri bir yıldan az olmamak üzere Bakanlıkça belirlenecek
süreyle saklanır.
ç)
Kan, kan bileşenleri ve ürünlerinin alınması veya transfüzyonu hekimin
sorumluluğu ve denetimi altında yapılır.
d)
Yurt içinde toplanan plazmanın ürün üretimi amacıyla yurt içinde ve
yurt dışında değerlendirilmesi ancak Bakanlığın izni ile mümkündür.
e)
Hizmet birimi açan ve işletenlerin bu Kanun kapsamındaki faaliyetlerini
ulusal ve uluslararası kalite güvence programları çerçevesinde
yürütmeleri zorunludur.
f)
Kan, kan bileşenleri ve ürünleri hizmetini yürütenler bağışçıya
ilişkin kişisel bilgileri korumak, üçüncü kişilere vermemek, basına
açıklamamak ile yükümlüdürler. Bu bilgiler ancak Bakanlığa verilir.
g)
Olağanüstü haller ile sıkıyönetim, seferberlik ve savaş halinde
lüzumlu olacak kan ve kan ürünleri
ve bunlar için gerekli malzemenin temini ve ülke çapında stoklanmasını
bölge kan merkezleri Bakanlığın planlaması çerçevesinde organize
eder.
Kan ve Kan Ürünleri Kurulu
MADDE 4- (1) Bakanlığın; kan, kan bileşenleri
ve ürünleri konusunda yapacağı çalışmalarda gerekebilecek bilimsel
desteği sağlamak üzere Bakanlık ilgili birim amiri başkanlığında
kan, kan ürünleri ve kan bankacılığı konusunda yaptığı çalışmalarla
alanında temayüz etmiş uzman hekimler veya bu konularda lisansüstü
eğitim yapmış kişiler arasından Bakan tarafından seçilen yedi üyeden
oluşan Kan ve Kan Ürünleri Kurulu oluşturulur.
(2)
Kan ve Kan Ürünleri Kurulu üyelerinin görev süresi iki yıldır. Görev
süresi sona eren üye tekrar seçilebilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Kan Temini ve Kullanımı Hizmet Birimleri
Hizmet birimleri, hizmet birimi açmaya
yetkili kişiler
MADDE 5- (1) Kanın temini ve kullanımı için
transfüzyon merkezleri, kan bağışı merkezleri ve bölge kan merkezleri
kurulur.
(2) Bu Kanun kapsamındaki hizmet birimlerinden;
a)
Bölge kan merkezi ve kan bağışı merkezini; kamu kurum ve kuruluşları
ile Türkiye Kızılay Derneği,
b)
Transfüzyon merkezini; bu fıkranın (a) bendinde sayılanların yanı
sıra, bünyesinde acil müdahale şartlarını taşıyan özel sağlık kuruluşlarında
olmak kaydıyla gerçek kişiler ile özel hukuk tüzel kişileri,
c)
Plazma ürünleri üretim tesisini; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek
kişiler ve özel hukuk tüzel kişileri,
açıp,
işletebilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Ruhsat, Denetim ve Cezaî Hükümler
Ruhsat alma zorunluluğu, denetim ve
cezaî hükümler
MADDE 6- (1) Bu Kanun kapsamında faaliyet gösterecek
olan gerçek ve tüzel kişiler, faaliyetlerine başlamadan önce, Bakanlıktan
veya Bakanlığın yetkilendirmesi halinde valiliklerden ruhsat almak
ve ruhsata tâbi her faaliyet için ayrı ayrı hesap ve kayıt tutmak zorundadırlar.
Gerçek
ve tüzel kişiler, Bakanlık tarafından belirlenen ruhsat alma, ruhsat
tadili, ruhsat sureti çıkartma ve yıllık ruhsat bedellerini Maliye
Bakanlığınca belirlenecek muhasebe birimine ödemek zorundadırlar.
(2)
Bakanlık, hizmet birimlerinin her türlü faaliyetini denetler veya
denetlettirir. Ruhsat sahibi kişiler; tesislerini, yasal defter
ve kayıtlarını Bakanlık denetimine hazır ve açık bulundurmak ve
Bakanlığın ihtiyaç duyacağı her türlü bilgi ve belgeyi zamanında Bakanlığa vermek zorundadırlar.
(3)
Ruhsat alınmış olması bu Kanun ve diğer mevzuatın gereklerinin yerine
getirilmesi mecburiyetini ortadan kaldırmaz. Bu Kanun kapsamındaki
hizmet birimleri, standartlar ve çalışma usul ve esasları ile ilgili
olarak Bakanlıkça sonradan yapılacak düzenlemelere de uymak zorundadırlar.
(4)
Yapılan denetimler sonucunda tespit edilen eksikliklerin giderilmesi
veya gerekli tedbirlerin alınması, işin mahiyetine göre süre verilerek
veya derhal istenilir. Bakanlık, hizmetin gereği olarak giderilmesi
luzumlu eksikliklerin giderilmediği durumlarda gerekiyorsa
masrafları ilgilisinden alınmak kaydıyla gereken tedbirleri
re’sen alır. Bu sürede eksikliğin giderilmesi Bakanlığın yaptırım
uygulama yetkisini ortadan kaldırmaz.
(5)
Ruhsat şartlarını faaliyetleri sırasında yitirmiş olanların ruhsatları
Bakanlıkça geri alınır.
(6)
Ruhsat almadan veya mevcut ruhsatı kapsamı dışında faaliyet gösterenler
ile bu Kanunun 3 üncü maddesi (1) numaralı fıkrasının (c) bendinde
saklanması zorunlu tutulan belge ve örnekleri saklamadığı tespit
edilenlere ilgili valilikçe faaliyetten men edilerek onbin Türk
Lirası idari para cezası uygulanır.
(7)
Yapılan denetimlerde;
a)
İstenilen bilgileri zamanında vermeyenlere Bakanlıkça veya ilgili
valilikçe bin Türk Lirası idari para cezası uygulanır. Aynı fiilin
tekrarı halinde beşbin Türk Lirası idari para cezası verilir.
b)
Uygun nitelikte personel çalıştırmadığı tespit edilenlere Bakanlıkça
veya ilgili valilikçe beşbin Türk Lirası idari para cezası uygulanır.
(8)
Bu Kanun kapsamındaki hizmetlerde kişilerin hayatını ve sağlığını
tehlikeye sokacak biçimde faaliyet gösterenler, derhal faaliyetten
men edilerek bir yıldan beş yıla kadar hapis ve binbeşyüz güne kadar
adli para cezası ile cezalandırılır. Bu kişilere beş yıl süreyle
ruhsat verilmez. Ayrıca teknik ve tıbbi şartları haiz olmadığı tespit
edilen kan ve kan ürünlerinin müsaderesine hükmolunur.
(9)
Ruhsatı geri alınan veya faaliyetten men edilen bölge kan merkezleri
ile kan bağış merkezlerine ihtiyaç halinde el konularak Bakanlıkça
gerekli tedbirler alınmak suretiyle işletilir.
(10)
Kan yolu ile bulaşan bir hastalığı veya böyle bir hastalık taşıma
riski olduğunu bilip, bu durumu saklayarak kan verenlere bir yıldan
üç yıla kadar hapis ve beşyüz gün adlî para cezası verilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli Hükümler
Yönetmelik
MADDE 7- (1) Bu Kanunda kurulması öngörülen
transfüzyon merkezi, kan bağışı merkezi ve bölge kan merkezlerinin
kurulması, cihaz, malzeme ve personel standartlarının belirlenmesi,
birbirleriyle olan ilişkileri ile çalışma usul ve esaslarının tespiti,
uygulayacakları kalite güvence programlarına dair usul ve esaslar,
ruhsat alınması ile bedelleri ve iptaline ilişkin usul ve esaslar
ile ve sair hususlar Kan, Kan Bileşenleri ve Ürünleri Kurulunun çalışma
usul ve esasları Bakanlık tarafından çıkarılacak yönetmelikle belirlenir.
Yürürlükten kaldırılan hükümler
MADDE 8- (1) 23/6/1983 tarihli ve 2857 sayılı Kan
ve Kan Ürünleri Kanunu yürürlükten kaldırılmıştır.
Yönetmeliğin yürürlüğe konulması ve
mevcut birimlerin ruhsatlandırılması
GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Kanunda öngörülen yönetmelik,
altı ay içinde Bakanlıkça yürürlüğe konulur. Yönetmelik yürürlüğe
girinceye kadar mevcut düzenlemelerin bu Kanuna aykırı olmayan
hükümlerinin uygulanmasına devam olunur.
(2)
Bu Kanunun yürürlüğe girdiği tarihe kadar faaliyet göstermekte
olan A ve B tipi kan merkezleri ile kan istasyonları ve diğer hizmet
birimleri yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden itibaren bir yıl
içinde eksikliklerini gidererek faaliyet türlerine uygun şekilde
ruhsat almak ve bu Kanuna uygunluklarını sağlamak zorundadırlar.
Bu süre içinde Bakanlık izni olmadan bu Kanun kapsamında yeni bir
birim açılamaz.
Yürürlük
MADDE 9- (1) Bu Kanun yayımı tarihinde yürürlüğe
girer.
Yürütme
MADDE 10- (1) Bu Kanun hükümlerini
Bakanlar Kurulu yürütür.
|
|
Recep Tayyip Erdoğan |
|
|
|
|
Başbakan |
|
|
|
|
Dışişleri
Bak. ve Başb. Yrd. |
Devlet
Bak. ve Başb. Yrd. |
Devlet
Bak. ve Başb. Yrd. |
|
|
A. Gül |
A. Şener |
M. A. Şahin |
|
|
Devlet
Bakanı |
Devlet
Bakanı |
Devlet
Bakanı V. |
|
|
B. Atalay |
A. Babacan |
M. A. Şahin |
|
|
Devlet
Bakanı |
Devlet
Bakanı V. |
Adalet
Bakanı |
|
|
N. Çubukçu |
B. Yıldırım |
C. Çiçek |
|
|
Millî
Savunma Bakanı |
İçişleri
Bakanı |
Maliye
Bakanı |
|
|
M. V. Gönül |
A. Aksu |
K. Unakıtan |
|
|
Millî
Eğitim Bakanı |
Bayındırlık
ve İskân Bakanı V. |
Sağlık
Bakanı V. |
|
|
H. Çelik |
O. Pepe |
H. Çelik |
|
|
Ulaştırma
Bakanı |
Tarım
ve Köyişleri Bakanı |
Çalışma
ve Sos. Güv. Bakanı |
|
|
B. Yıldırım |
M. M. Eker |
M. Başesgioğlu |
|
|
Sanayi
ve Ticaret Bakanı |
En. ve Tab. Kay. Bakanı |
Kültür ve Turizm Bakanı V. |
|
|
A. Coşkun |
M. H. Güler |
M. V. Gönül |
|
|
|
Çevre
ve Orman Bakanı |
|