KAN VE KAN ÜRÜN­LE­Rİ KA­NU­NU

 

Kanun No. 5624

Kabul Tarihi : 11/4/2007

 

Bİ­RİN­Cİ BÖ­LÜM

Amaç, Kap­sam ve Ta­nım­lar

Amaç ve kap­sam

MAD­DE 1- (1) Bu Ka­nu­nun ama­cı; kan, kan bi­le­şen­le­ri ve ürün­le­ri ile il­gi­li usûl ve esas­la­rı dü­zen­le­mek­tir.

(2) Bu Ka­nun; kan, kan bi­le­şen­le­ri ve ürün­le­ri hiz­met­le­ri­ni yü­rü­ten ka­mu ku­rum ve ku­ru­luş­la­rı ile bu alan­da fa­ali­yet­te bu­lun­mak üze­re Ba­kan­lık­ça izin ve­ril­miş ger­çek ki­şi­ler ile özel hu­kuk tü­zel ki­şi­le­ri­ni kap­sar.

(3) Kan kök hüc­re­si uy­gu­la­ma­la­rı bu Ka­nun kap­sa­mı dı­şın­da­dır.

Ta­nım­lar

MAD­DE 2- (1) Bu Ka­nun­da ge­çen;

a) Afe­rez: El­de edil­mek is­te­nen kan bi­le­şen­le­ri­nin özel bir ci­haz kul­la­nı­la­rak ay­rış­tı­rıl­ma­sı­nı,

b) Ba­kan: Sağ­lık Ba­ka­nı­nı,

c) Ba­kan­lık: Sağ­lık Ba­kan­lı­ğı­nı,

ç) Böl­ge kan mer­ke­zi: Ba­kan­lı­ğın be­lir­le­ye­ce­ği böl­ge­ler­de ku­ru­lan, ken­di böl­ge­sin­de­ki kan ba­ğış ve trans­füz­yon mer­kez­le­ri ile iş­bir­li­ği için­de ça­lı­şan, so­rum­lu ol­du­ğu böl­ge­nin kan ih­ti­ya­cı­nı kar­şı­la­ya­cak ka­pa­si­te­de olan, kan ban­ka­cı­lı­ğı ile il­gi­li bü­tün iş ve iş­lem­le­rin ya­pı­la­bil­di­ği en kap­sam­lı bi­ri­mi,

d) Hiz­met bi­ri­mi: Trans­füz­yon mer­ke­zi, kan ba­ğı­şı mer­ke­zi ve böl­ge kan mer­ke­zi­ni,

e) Kan ba­ğış­çı­sı (do­nör): Tam kan ve­ya bi­le­şen­le­ri­ni ve­ren ki­şi­yi,

f) Kan ba­ğı­şı (do­nas­yon): Tam kan ve­ya kan bi­le­şen­le­ri ver­me iş­le­mi­ni,

g) Kan ba­ğı­şı mer­ke­zi: Ba­ğış­çı­dan kan alan, iş­le­yiş yö­nün­den böl­ge kan mer­ke­zi­ne bağ­lı ola­rak ça­lı­şan bi­ri­mi,

ğ) Kan bi­le­şen­le­ri: Doğ­ru­dan, afe­rez ve­ya di­ğer yön­tem­ler­le tam kan­dan el­de edi­len erit­ro­sit, trom­bo­sit, gra­nü­lo­sit sus­pan­si­yon­la­rı gi­bi hüc­re­sel kan bi­le­şen­le­ri ile plaz­ma­yı,

h) Kan ürün­le­ri: Kan­dan el­de edi­len kan bi­le­şen­le­ri ve plaz­ma ürün­le­ri­ni,

ı) Plaz­ma ürün­le­ri: İn­san plaz­ma­sı­nın iş­len­me­si su­re­tiy­le el­de edi­len te­da­vi mak­sat­lı  bü­tün ürün­le­ri,

i) Plaz­ma ürün­le­ri üre­tim te­si­si: Ta­ze don­muş plaz­ma­dan, te­da­vi ama­cıy­la ih­ti­yaç du­yu­lan pro­te­in­le­rin ay­rış­tı­rı­la­rak kul­la­nı­la­bi­lir ha­le ge­ti­ril­di­ği millî ve mil­let­le­ra­ra­sı stan­dart­la­ra uy­gun ola­rak üre­tim ya­pan te­si­si,

j) Tam kan: Kan ba­ğış­çı­sın­dan trans­füz­yon için ve­ya iş­le­ne­rek ye­ni ürün­ler el­de et­mek üze­re alı­nan ve uy­gun bir an­ti­ko­agü­lan mad­de ile ka­rış­tı­rıl­mış ve hiç­bir ay­rım iş­le­mi­ne tâbi tu­tul­ma­mış in­san ka­nı­nı,

k) Trans­füz­yon: Sağ­lık so­ru­nu se­be­biy­le ih­ti­ya­cı olan has­ta­ya tam kan ya da kan bi­le­şe­ni nak­li­ni,

l) Trans­füz­yon mer­ke­zi: Acil du­rum­lar dı­şın­da kan ba­ğış­çı­sın­dan kan al­ma yet­ki­si ol­ma­yan, te­min edi­len ka­nı ve­ya bi­le­şe­ni­ni trans­füz­yon için çap­raz kar­şı­laş­tır­ma ve ge­rek du­yu­lan di­ğer test­le­ri ya­pa­rak has­ta­la­ra kul­la­nıl­ma­sı ama­cıy­la ha­zır­la­yan bi­ri­mi,

ifa­de eder.

İKİN­Cİ BÖ­LÜM

Ge­nel Esas­lar, Kan ve Kan Ürünleri Ku­ru­lu

Ge­nel esas­lar

MAD­DE 3- (1) Kan, kan bi­le­şen­le­ri ve ürün­le­ri ile il­gi­li ge­nel esas­lar şun­lar­dır:

a) Bu Ka­nun kap­sa­mın­da­ki hiz­met­le­rin plan­lan­ma­sı, yü­rü­tül­me­si ve de­net­len­me­si hu­sus­la­rın­da, Ba­kan­lık mün­ha­sı­ran yet­ki­li ve so­rum­lu­dur.

b) Kan, kan bi­le­şen­le­ri ve ürün­le­ri­nin te­mi­nin­de kar­şı­lık­sız ve gö­nül­lü ba­ğış esas­tır. An­cak malî kar­şı­lık an­la­mı­na gel­me­ye­cek şe­kil­de kan ba­ğış­çı­sı­nı teş­vik edi­ci uy­gu­la­ma­lar müs­tes­na­dır.

c) Kan, kan bi­le­şen­le­ri ve ürün­le­ri­nin alın­ma­sın­da ve ve­ril­me­sin­de ba­ğış­çı ve alı­cı­nın sağ­lı­ğı­nın teh­li­ke­ye dü­şü­rül­me­me­si, tıbbî risk­le­re kar­şı ko­run­ma­sı, trans­füz­yo­nun gü­ven­le ya­pıl­ma­sı ve trans­füz­yon son­ra­sı ba­ğış­çı ve alı­cı­nın iz­len­me­si şart­tır. Alıcı ve vericide ortaya çıkabilecek komplikasyonların bildirilmesi zorunludur. Kan, kan bi­le­şen­le­ri ve ürün­le­ri­nin alın­ma­sı, kay­dı, ana­li­zi, iş­len­me­si, de­po­lan­ma­sı, kul­la­nı­lır ha­le ge­ti­ril­me­si, da­ğı­tım ve kul­la­nı­mı­nı il­gi­len­di­ren kan ba­ğı­şı, kan ba­ğış­çı­sı, ha­zır­la­yan ku­ru­luş, kul­la­nım ye­ri ve alı­cı ile il­gi­li bü­tün ve­ri­le­rin ya­zı­lı ve­ya elek­tro­nik or­tam­da kay­de­dil­me­si ve otuz yıl sü­rey­le sak­lan­ma­sı zo­run­lu­dur. Kan is­tek for­mu ve ba­ğış­çı sor­gu­la­ma form­la­rı­nın asıl­la­rı ile kan ba­ğış­çı­sın­dan alı­nan kan ör­nek­le­ri­nin şa­hit nu­mu­ne­le­ri bir yıl­dan az ol­ma­mak üze­re Ba­kan­lık­ça be­lir­le­ne­cek sü­rey­le sak­la­nır.

ç) Kan, kan bi­le­şen­le­ri ve ürün­le­ri­nin alın­ma­sı ve­ya trans­füz­yo­nu he­ki­min so­rum­lu­lu­ğu ve de­ne­ti­mi al­tın­da ya­pı­lır.

d) Yurt içinde top­la­nan plaz­ma­nın ürün üre­ti­mi ama­cıy­la yurt için­de ve yurt dı­şın­da de­ğer­len­di­ril­me­si an­cak Ba­kan­lı­ğın iz­ni ile müm­kün­dür. Ürün üretimi amacıyla yurt dışından plazma getirilmesi de Bakanlığın iznine tâbidir.

e) Hiz­met bi­ri­mi açan ve iş­le­ten­le­rin bu Ka­nun kap­sa­mın­da­ki fa­ali­yet­le­ri­ni ulu­sal ve ulus­la­ra­ra­sı ka­li­te gü­ven­ce prog­ram­la­rı çer­çe­ve­sin­de yü­rüt­me­le­ri zo­run­lu­dur.

f) Kan, kan bi­le­şen­le­ri ve ürün­le­ri hiz­me­ti­ni yü­rü­ten­ler ba­ğış­çı­ya iliş­kin ki­şi­sel bil­gi­le­ri ko­ru­mak, üçün­cü ki­şi­le­re ver­me­mek, ba­sı­na açık­la­ma­mak ile yü­küm­lü­dür­ler. Bu bil­gi­ler an­cak Ba­kan­lı­ğa ve­ri­lir.

g) Ola­ğa­nüs­tü hal­ler ile sı­kı­yö­ne­tim, se­fer­ber­lik ve sa­vaş ha­lin­de lü­zum­lu ola­cak kan ve  kan ürün­le­ri ve bun­lar için ge­rek­li mal­ze­me­nin te­mi­ni ve ül­ke ça­pın­da stok­lan­ma­sı­nı böl­ge kan mer­kez­le­ri Ba­kan­lı­ğın plan­la­ma­sı çer­çe­ve­sin­de or­ga­ni­ze eder.

Kan ve Kan Ürün­le­ri Ku­ru­lu

MAD­DE 4- (1) Ba­kan­lı­ğın; kan, kan bi­le­şen­le­ri ve ürün­le­ri ko­nu­sun­da ya­pa­ca­ğı ça­lış­ma­lar­da ge­re­ke­bi­le­cek bi­lim­sel des­te­ği sağ­la­mak üze­re Ba­kan­lık il­gi­li bi­rim ami­ri baş­kan­lı­ğın­da kan, kan ürün­le­ri ve kan ban­ka­cı­lı­ğı ko­nu­sun­da yap­tı­ğı ça­lış­ma­lar­la ala­nın­da te­ma­yüz et­miş uz­man he­kim­ler ve­ya bu ko­nu­lar­da li­san­süs­tü eği­tim yap­mış ki­şi­ler ara­sın­dan Ba­kan ta­ra­fın­dan se­çi­len ye­di üye­den olu­şan Kan ve Kan Ürün­le­ri Ku­ru­lu oluş­tu­ru­lur.

(2) Kan ve Kan Ürün­le­ri Ku­ru­lu üye­le­ri­nin gö­rev sü­re­si iki yıl­dır. Gö­rev sü­re­si so­na eren üye tek­rar se­çi­le­bi­lir.

ÜÇÜN­CÜ BÖ­LÜM

Kan Te­mi­ni ve Kul­la­nı­mı Hiz­met Bi­rim­le­ri

Hiz­met bi­rim­le­ri, hiz­met bi­ri­mi aç­ma­ya yet­ki­li ki­şi­ler

MAD­DE 5- (1) Ka­nın te­mi­ni ve kul­la­nı­mı için trans­füz­yon mer­kez­le­ri, kan ba­ğı­şı mer­kez­le­ri ve böl­ge kan mer­kez­le­ri ku­ru­lur.

 (2) Bu Ka­nun kap­sa­mın­da­ki hiz­met bi­rim­le­rin­den;

  a) Böl­ge kan mer­ke­zi ve kan ba­ğı­şı mer­ke­zi­ni; ka­mu ku­rum ve ku­ru­luş­la­rı ile Tür­ki­ye Kı­zı­lay Der­ne­ği,

  b) Trans­füz­yon mer­ke­zi­ni; bu fık­ra­nın (a) ben­din­de sa­yı­lan­la­rın ya­nı sı­ra, bün­ye­sin­de acil mü­da­ha­le şart­la­rı­nı ta­şı­yan özel sağ­lık ku­ru­luş­la­rın­da ol­mak kay­dıy­la ger­çek ki­şi­ler ile özel hu­kuk tü­zel ki­şi­le­ri,

  c) Plaz­ma ürün­le­ri üre­tim te­si­si­ni; ka­mu ku­rum ve ku­ru­luş­la­rı ile ger­çek ki­şi­ler ve özel hu­kuk tü­zel ki­şi­le­ri,

açıp, iş­le­te­bi­lir.

DÖR­DÜN­CÜ BÖ­LÜM

Ruh­sat, De­ne­tim ve Ce­zaî Hü­küm­ler

Ruh­sat al­ma zo­run­lu­lu­ğu, de­ne­tim ve ce­zaî hü­küm­ler

MAD­DE 6- (1) Bu Ka­nun kap­sa­mın­da fa­ali­yet gös­te­re­cek olan ger­çek ve tü­zel ki­şi­ler, fa­ali­yet­le­ri­ne baş­la­ma­dan ön­ce, Ba­kan­lık­tan ve­ya Ba­kan­lı­ğın yet­ki­len­dir­me­si ha­lin­de va­li­lik­ler­den ruh­sat al­mak ve ruh­sa­ta tâbi her fa­ali­yet için ay­rı ay­rı he­sap ve ka­yıt tut­mak zo­run­da­dır­lar. Ger­çek ve tü­zel ki­şi­ler, Ba­kan­lık ta­ra­fın­dan be­lir­le­nen ruh­sat al­ma, ruh­sat ta­di­li, ruh­sat su­re­ti çı­kart­ma ve yıl­lık ruh­sat be­del­le­ri­ni Ma­li­ye Ba­kan­lı­ğın­ca be­lir­le­ne­cek mu­ha­se­be bi­ri­mi­ne öde­mek zo­run­da­dır­lar.

 (2) Ba­kan­lık, hiz­met bi­rim­le­ri­nin her tür­lü fa­ali­ye­ti­ni de­net­ler ve­ya de­net­let­ti­rir. Ruh­sat sa­hi­bi ki­şi­ler; te­sis­le­ri­ni, ya­sal def­ter ve ka­yıt­la­rı­nı Ba­kan­lık de­ne­ti­mi­ne ha­zır ve açık bu­lun­dur­mak ve Ba­kan­lı­ğın ih­ti­yaç du­ya­ca­ğı her tür­lü bil­gi ve bel­ge­yi  za­ma­nın­da Ba­kan­lı­ğa ver­mek zo­run­da­dır­lar.

(3) Ruh­sat alın­mış ol­ma­sı bu Ka­nun ve di­ğer mev­zu­atın ge­rek­le­ri­nin ye­ri­ne ge­ti­ril­me­si mec­bu­ri­ye­ti­ni or­ta­dan kal­dır­maz. Bu Ka­nun kap­sa­mın­da­ki hiz­met bi­rim­le­ri, stan­dart­lar ve ça­lış­ma usûl ve esas­la­rı ile il­gi­li ola­rak Ba­kan­lık­ça son­ra­dan ya­pı­la­cak dü­zen­le­me­le­re de uy­mak zo­run­da­dır­lar.

(4) Ya­pı­lan de­ne­tim­ler so­nu­cun­da tes­pit edi­len ek­sik­lik­le­rin gi­de­ril­me­si ve­ya ge­rek­li ted­bir­le­rin alın­ma­sı, işin ma­hi­ye­ti­ne gö­re sü­re ve­ri­le­rek ve­ya der­hal is­te­ni­lir. Ba­kan­lık, hiz­me­tin ge­re­ği ola­rak gi­de­ril­me­si lüzum­lu ek­sik­lik­le­rin gi­de­ril­me­di­ği du­rum­lar­da ge­re­ki­yor­sa mas­raf­la­rı il­gi­li­sin­den alın­mak kay­dıy­la ge­re­ken ted­bir­le­ri re’sen alır. Bu sü­re­de ek­sik­li­ğin gi­de­ril­me­si Ba­kan­lı­ğın yap­tı­rım uy­gu­la­ma yet­ki­si­ni or­ta­dan kal­dır­maz.

(5) Ruh­sat şart­la­rı­nı fa­ali­yet­le­ri sı­ra­sın­da yi­tir­miş olan­la­rın ruh­sat­la­rı Ba­kan­lık­ça ge­ri alı­nır.

(6) Ruh­sat al­ma­dan ve­ya mev­cut ruh­sa­tı kap­sa­mı dı­şın­da fa­ali­yet gös­te­ren­ler ile bu Ka­nu­nun 3 ün­cü mad­de­sinin birinci fık­ra­sı­nın (c) ben­din­de sak­lan­ma­sı zo­run­lu tu­tu­lan bel­ge ve ör­nek­le­ri sak­la­ma­dı­ğı tes­pit edi­len­le­re il­gi­li va­li­lik­çe fa­ali­yet­ten men edi­le­rek on­bin Yeni Türk Li­ra­sı ida­rî pa­ra ce­za­sı uy­gu­la­nır.

(7) Ya­pı­lan de­ne­tim­ler­de;

a) İs­te­ni­len bil­gi­le­ri za­ma­nın­da ver­me­yen­le­re Ba­kan­lık­ça ve­ya il­gi­li va­li­lik­çe bin Yeni Türk Li­ra­sı ida­rî pa­ra ce­za­sı uy­gu­la­nır. Ay­nı fii­lin tek­ra­rı ha­lin­de beş­bin Yeni Türk Li­ra­sı ida­rî pa­ra ce­za­sı ve­ri­lir.

b) Uy­gun ni­te­lik­te per­so­nel ça­lış­tır­ma­dı­ğı tes­pit edi­len­le­re Ba­kan­lık­ça ve­ya il­gi­li va­li­lik­çe beş­bin Yeni Türk Li­ra­sı ida­rî pa­ra ce­za­sı uy­gu­la­nır.

(8) Bu Ka­nun kap­sa­mın­da­ki hiz­met­ler­de ki­şi­le­rin ha­ya­tı­nı ve sağ­lı­ğı­nı teh­li­ke­ye so­ka­cak bi­çim­de fa­ali­yet gös­te­ren­ler, der­hal fa­ali­yet­ten men edi­le­rek bir yıl­dan beş yı­la ka­dar ha­pis ve bin­beş­yüz gü­ne ka­dar ad­lî pa­ra ce­za­sı ile ce­za­lan­dı­rı­lır. Bu ki­şi­le­re beş yıl sü­rey­le ruh­sat ve­ril­mez. Ay­rı­ca tek­nik ve tıb­bî şart­la­rı ha­iz ol­ma­dı­ğı tes­pit edi­len kan ve kan ürün­le­ri­nin mü­sa­de­re­si­ne hük­mo­lu­nur.

(9) Ruh­sa­tı ge­ri alı­nan ve­ya fa­ali­yet­ten men edi­len böl­ge kan mer­kez­le­ri ile kan ba­ğış mer­kez­le­ri­ne ih­ti­yaç ha­lin­de el ko­nu­la­rak Ba­kan­lık­ça ge­rek­li ted­bir­ler alın­mak su­re­tiy­le iş­le­ti­lir.

(10) Kan yo­lu ile bu­la­şan bir has­ta­lı­ğı ve­ya böy­le bir has­ta­lık ta­şı­ma ris­ki ol­du­ğu­nu bi­lip, bu du­ru­mu sak­la­ya­rak kan ve­ren­le­re bir yıl­dan üç yı­la ka­dar ha­pis ve beş­yüz gün adlî pa­ra ce­za­sı ve­ri­lir.

 

 

 

 

 

BE­ŞİN­Cİ BÖ­LÜM

Çe­şit­li Hü­küm­ler

Yö­net­me­lik

MAD­DE 7- (1) Bu Ka­nun­da ku­rul­ma­sı ön­gö­rü­len trans­füz­yon mer­ke­zi, kan ba­ğı­şı mer­ke­zi ve böl­ge kan mer­kez­le­ri­nin ku­rul­ma­sı, ci­haz, mal­ze­me ve per­so­nel stan­dart­la­rı­nın be­lir­len­me­si, bir­bir­le­riy­le olan iliş­ki­le­ri ile ça­lış­ma usûl ve esas­la­rı­nın tes­pi­ti, uy­gu­la­ya­cak­la­rı ka­li­te gü­ven­ce prog­ram­la­rı­na da­ir usûl ve esas­lar, ruh­sat alın­ma­sı ile be­del­le­ri ve ip­ta­li­ne iliş­kin usûl ve esas­lar, plazma ürünleri üretim tesisinin kurulma ve işletilme esasları  ile sa­ir hu­sus­lar, Kan ve Kan Ürün­le­ri Ku­ru­lu­nun ça­lış­ma usûl ve esas­la­rı Ba­kan­lık ta­ra­fın­dan çı­ka­rı­la­cak yö­net­me­lik­le be­lir­le­nir.

Yü­rür­lük­ten kal­dı­rı­lan hü­küm­ler

MAD­DE 8- (1) 23/6/1983 ta­rih­li ve 2857 sa­yı­lı Kan ve Kan Ürün­le­ri Ka­nu­nu yü­rür­lük­ten kal­dı­rıl­mış­tır.

Yö­net­me­li­ğin yü­rür­lü­ğe ko­nul­ma­sı ve mev­cut bi­rim­le­rin ruh­sat­lan­dı­rıl­ma­sı

GE­Çİ­Cİ MAD­DE 1- (1) Bu Ka­nun­da ön­gö­rü­len yö­net­me­lik, al­tı ay için­de Ba­kan­lık­ça yü­rür­lü­ğe ko­nu­lur. Yö­net­me­lik yü­rür­lü­ğe gi­rin­ce­ye ka­dar mev­cut dü­zen­le­me­le­rin bu Ka­nu­na ay­kı­rı ol­ma­yan hü­küm­le­ri­nin uy­gu­lan­ma­sı­na de­vam olu­nur.

(2) Bu Ka­nu­nun yü­rür­lü­ğe gir­di­ği ta­ri­he ka­dar fa­ali­yet gös­ter­mek­te olan A ve B ti­pi kan mer­kez­le­ri ile kan is­tas­yon­la­rı ve di­ğer hiz­met bi­rim­le­ri, yö­net­me­li­ğin yü­rür­lü­ğe gir­me­sin­den iti­ba­ren bir yıl için­de ek­sik­lik­le­ri­ni gi­de­re­rek fa­ali­yet tür­le­ri­ne uy­gun şe­kil­de ruh­sat al­mak ve bu Ka­nu­na uy­gun­luk­la­rı­nı sağ­la­mak zo­run­da­dır­lar. Bu sü­re için­de Ba­kan­lık iz­ni ol­ma­dan bu Ka­nun kap­sa­mın­da ye­ni bir bi­rim açı­la­maz.

Yü­rür­lük

MADDE 9- (1) Bu Ka­nun ya­yı­mı ta­ri­hin­de yü­rür­lü­ğe gi­rer.

Yü­rüt­me

MADDE 10- (1) Bu Ka­nun hü­küm­le­ri­ni Ba­kan­lar Ku­ru­lu yü­rü­tür.